İlaç üretiminin A'dan Z'ye her aşamasında her şeyin steril olması büyük önem taşımaktadır. Üretimde kullanılan suyun saf ve steril olarak elde edilmesi üretimin aşamalarından biri olarak kabul edilmektedir. Bu yüzden arıtma sistemleri suyun kalitesini artırmak ve istenmeyen maddeleri uzaklaştırmak için sektörün önemli üretim cihazlarından biridir.
İlaç Üretiminde Suyun Kullanım Alanları
İlaç endüstrisinde suyun saf olarak elde edilmesi üretimin aşamalarından biri kabul edildiğinden su arıtma sistemlerinin teknolojilerinin özellikleri çok önemli olmaktadır. Üretim öncesinde formül geliştirirken, üretim ve imalat aşamalarında su ana madde, reaksiyon ve temizleme maddesi olarak yaygın bir şekilde kullanılmaktadır.
- Üretimde kullanılan ekipmanların temizlenmesinde
- Yarı mamul kapsamındaki bazı ilaç kimyasallarının yapımında
- Enjeksiyon suyu
İnsan sağlığında çok önemli bir yeri olan ilaçların üretiminde kullanılan suyun belli standartlarda olması gerekmektedir. Mikrobiyal üremeye karşı korumalı, iyonik ve organik olarak ihtiyaca uygun saflıkta, steril olarak üretilmesi gerekmektedir.
Tıbbi alanlarda kullanılan saf suyun temiz olması kadar belirlenmiş kriterlere uygun kalitede olması da çok önemlidir. Hastanelerde, bilimsel araştırmalarda, özel diyaliz merkezlerinde ve laboratuvarlarda sağlıkla ilgili her alanda kaliteli ve standartlara uygun suya ihtiyaç vardır.
İlaç Sektöründe Kullanılan Suyun Kalitesi ve Kriterleri Nasıl Olmalıdır?
İlaçların üretim sürecinde kaliteli ve uluslararası standartlara uygun saflığın elde edilmesi üretimde kalite kontrolünün sağlanmasında çok etkili rol oynamaktadır. Saflaştırma ve dağıtım hatlarının önceden belirlenen standartlara uygun saflık elde edilebilmesi ile ilaç üretimi mümkündür. Bu yüzden arıtma sistemleri iyi ve hassas şekilde tasarlanmalı ve işletilmelidir.
Arıtma cihazının çok üstün özelliklere sahip filtreleme özelliğine sahip olması gerekmektedir. İlaç sektörüne suyun mikrobiyolojik kalitesi çok önemlidir. Saflaştırma, depolama, taşıma ve kullanım sırasında mikroorganizmaların çoğalmasının önüne geçilmesi için mikrobiyolojik kalitenin sağlanması üretim açısından çok önemlidir.
İLAÇ STANDARTLARINDA BELİRTİLEN SAF SU BELİRTİLERİ
Kalite Kriteri |
Avrupa Standartları (EP) |
ABD Standartları (USP) |
pH |
5-7 |
5-7 |
İletkenlik |
<5,1-1,3-1,1 µS/cm @ 20 °C (PW-HPW-WFI) |
<1,3 µS/cm @ 25 °C (WFI) |
Toplam canlı aerobik sayımı |
<100-10-10 CFU/mL (PW-HPW-WFI) |
<100-10-10 CFU/mL (PW-HPW-WFI) |
Uluslararası standartlara uygun sertlik ve pH seviyesinde su elde edilmeli, saflık derecesinin ve sterilizasyonun çok yüksek oranda olmalıdır. Bakteri, virüs ve mikroorganizmalar bulunmamalıdır. Aynı zamanda yeniden bakteri vb. mikroorganizmaların oluşumlarını engellemelidir. Kalitenin ve sağlığın korunabileceği sistemlerle arıtma cihazları tasarlanıp projelendirilmelidir.
Ürün kalitesinin bozulmaması için elde edilen suyun kimyasal özelliklerinin zamanla değişmemesi gerekir. Bu değişimin olmasını engelleyen su arıtma sistemleri ile projelendirme yapılmalıdır.
İşletmenin kullandığı suyun analizi yapıldıktan sonra arıtma sistemleri oluşturulmalıdır. Analiz sonuçlarına göre arıtma cihazının hangi özelliklere sahip sistemlerle kurulması gerektiği belirlenmelidir.
İlaç Endüstrisinde Su Arıtma Sistemleri
Üretim için ihtiyaçları sağlayacak kalitede ve özellikte sistemlerle arıtma gerçekleştirilmelidir.
İlaç sektöründe, suyun kalitesine ve projeye uygun şekilde arıtma yöntemi seçilebilmektedir:
- Reverse Ozmoz
- UV Dezenfeksiyon
- Dozajlama
- Deiyonizasyon (EDI/CEDI)
- Atık su arıtma ve geri kazanım
- Filtrasyon ve Yumuşatma Sistemleri
- Ultrafiltrasyon
Her sektörün temiz ve kaliteli su kriterleri birbirinden farklıdır. Bu yüzden arıtma teknolojileri sektörün veya ilgili işletmenin ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde oluşturulması gerekmektedir.
Genel olarak hangi sektörde kullanılırsa kullanılsın suyun içerisindeki ağır metallerin, katı partiküllerin, bakterilerin, mikroorganizmaların, organik ve inorganik maddelerin arındırılmasını sağlayan arıtma cihazları kullanılmalıdır.
Medikal alanda; laboratuvarlarda, diyaliz merkezlerinde, ilaç üretiminde ve hastanelerde su arıtma cihazlarının sadece temizlemesi yeterli değildir. Bakteri ve mikroorganizmaların oluşmasını da engelleyecek sistemlerle oluşturulması gerekmektedir.
Rivamed olarak Ankara’da medikal ve endüstriyel alanda imalat, kurulum, proje danışmanlığı ve teknik servis hizmetleri vermekteyiz.
Ankara su arıtma cihazı firması olarak uluslararası kalitede tasarım ve işletme imkanı sunmaktayız. Hem ülkemizde hem de globalde proje alanına uygun teknolojiler tasarlamakta ve projelendirmekteyiz. İlaç üreticilerinin ihtiyacına uygun debiyi, basıncı ve sıcaklığı karşılayan saflaştırma yapabilen sistemlerle işletmeleri için en ideal çözümleri sunmaktayız.
İlaç sektörü için Türkiye’de uygulanan Avrupa ve Amerika Standartlarına uygun tüm fiziki, mikrobiyolojik ve kimyasal kirliliklerden arındırarak saf su elde edilmesini sağlayan sistemler oluşturmaktayız.
Su arıtma ekipmanlarının çalışmalarını optimum hale getirmek için dağıtım sisteminde depolamayı karşılayacak ön ve temel arıtma gereksinimlerini, projenin ön analizlerine göre simülasyon programlarında değerlendirip, tasarım ve dizayn aşamasına uygun hale getirerek projelendirme hizmeti vermekteyiz. Suyun üretimi kadar ise tüketim için ihtiyacı ve boyutlara uygun çalışmalar yapmak, projelerin gerçekliğe geçirilmesiyle veriminin artması konusunda büyük önem taşır.
İlaç endüstrisinde kurulan arıtma sistemleri sayesinde sudaki iyonlar ve bakteriler giderilir. İlaç endüstrisinde kullanılan su genellikle iyonik kirleticiler içerebilir. Bu iyonlar, sertlik mineralleri olarak bilinen kalsiyum ve magnezyum gibi çeşitli metal iyonlarından oluşabilir. Ayrıca, su içindeki diğer tuzlar ve iyonik bileşikler de bulunabilir. Arıtma sistemlerinde, iyon değiştirme reçineleri kullanılarak suyun iyonik yükü düşürülür ve bu sayede iyonlar sudan uzaklaştırılır. Temiz olmayan organik ve inorganik tüm maddeler ayrıştırılır. Bakterilerin oluşumu engellenerek temiz bir su elde edilir. Arıtma sistemlerinde, UV dezenfeksiyonu ve diğer dezenfeksiyon yöntemleri kullanılarak su içindeki bakteri ve mikroorganizmaların çoğunluğu etkisiz hale getirilir, böylece mikrobiyolojik açıdan temiz su elde edilir.
Sistemler üretimde kullanılan kaynağa bağlı olarak ihtiyaç duyulan standartlara uygun kaliteli su elde ederek güvenli bir üretim gerçekleştirilmesine katkı sağlamalıdır. İlaç endüstrisinde kurulan su arıtma sistemleri, suyun yüksek kalitede, düşük iyon içeriğine sahip, mikrobiyolojik açıdan güvenli ve organik/inorganik kirleticilerden arındırılmış hale gelmesini sağlar. Bu temiz su, ilaçların üretiminde ve ilgili süreçlerde güvenilirliği ve kaliteyi artırmada önemli bir rol oynar. Aynı zamanda, çevresel sürdürülebilirlik açısından da önemlidir, çünkü arıtılan atık suyun geri kazanılması su tüketimini azaltır ve çevreye olan olumsuz etkileri minimize eder.
Reverse Ozmoz
Su kalitesini artırmak, enerji verimliliği sağlamak, sağlıklı bir saflık elde etmek için en üstün teknolojik özelliklere sahip bir sistemdir. Suyun belli bir basınçta bir zar filtresinden geçirilmesi ile istenmeyen maddelerin uzaklaştırılması sağlanır.
Günümüzde filtreleme sistemlerinin en önde gelen teknolojilerinden biri Ters Osmoz teknolojisidir. İlaç sektöründe su arıtma cihazlarının çok üstün özelliklere sahip filtreleme özelliğine sahip olması gerekmektedir.
İlaç üretimi için kullanılan hammaddeler arasında bazı asitler, bazlar, çözücüler, katkı maddeleri, stabilizatörler ve yüksek saflıkta su bulunmaktadır. Ters Osmoz sayesinde suyun saflığı artırılır.
Ters Ozmoz teknolojisi aynı zamanda ileri arıtma olarak atık suların arıtılmasında kullanılan bir teknolojidir. Suyun geri dönüştürülmesini sağlayarak tekrar kullanım seçeneği sunar ve doğal kaynakların çok fazla tüketilmemesine katkı sağlayan bir yöntemdir.
Rivamed Ters Osmoz Cihazının Avantajları
Ters Osmos cihazımız CE belgesine sahiptir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile ilgili şartlarından 93/42/EEC Aktif Tıbbi Cihaz Direktifinin Ek 9 Kural 11'e göre II b sınıfına uygundur.
Ters Osmos arıtma cihazımız çok üstün filtreleme özelliğinde standart olarak 2.000 ppm’e kadar çözünmüş katı maddeyi ve özel tasarım olarak ise çok daha kirli suların saflaştırma yapabilme özelliğine sahip bir teknolojidir.
- Daha az enerji kullanılmasına olanak tanır.
- Ters Osmos sistemlerimiz dağıtım hattında 0.22 um gözenek çapına sahip mikron altı filtrelerden oluşmaktadır. Cihazımızın bu özelliği ile ekstra güvenlik sağlar.
- Ters Osmoz cihazımız IP44 sıvı ve katı cisimlere dayanıklılık gösterir.
- Susuz çalışmaya karşı yüksek koruma özelliğinde olup sesli ve görsel arıza bildirimi yapabilir.
- Uzun yıllar verimli bir şekilde sıkıntısız kullanılabilir.
Filtrasyon ve Yumuşatma Yöntemleri
Kalsiyum ve magnezyum iyonları su içerisinde sertliğe sebep olmaktadır. Kaliteli saf suyun üretimi için suyun yumuşak olması çok önemlidir. Bu yüzden arıtma teknolojisinin iyon değişimi yapabilme özelliğinde sahip olması gerekir.
Yumuşatma sistemleri kalsiyum ve magnezyum iyonlarının sodyum iyonları ile yer değiştirilmesini sağlar. Yumuşatma sistemleri ile arıtılan suların içindeki sodyum konsantrasyonu yükselir.
İlaç endüstrisinde üretilen ilaçların kalitesi ve stabilitesi, suyun kalitesiyle doğrudan ilişkilidir. Sert su, ilaç üretiminde kullanılan bileşenlerin çözünürlüğünü ve kararlılığını etkileyebilir. Su yumuşatma, ilaçların kalitesini artırarak homojen ve istikrarlı bir ürün elde etmeyi destekler.
Yumuşatılmamış sert su, ısıtma ve soğutma sistemlerinde daha fazla enerji tüketimine neden olabilir. Sertlik mineralleri, ısı değiştiricilerde, kazanlarda ve soğutma sistemlerinde kireçlenmeye neden olarak enerji verimliliğini düşürebilir. Yumuşatılmış su kullanmak, enerji tüketimini azaltarak maliyetleri düşürmeye yardımcı olur.
Rivamed Yumuşatma Sistemleri iyon değişimini sağlayarak tesisat temizliği ve enerji tasarrufuna katkıda bulunmaktadır.
UV Dezenfeksiyon Yöntemleri
İnsan sağlığına olumsuz etkileri olacak mikroorganizmaları yok etmek için kullanılan bir sistemdir. UV-C dezenfeksiyon yönteminde ultraviyole ışınları 254 nm dalga boyu ile virüs, mantar, bakteri ve mikroorganizmaların DNA'larına zarar vererek etkisiz hale getirilir. DNA'larına zarar verdiğinden yeniden üremelerini engeller.
UV yönteminin diğer dezenfeksiyon yöntemlerine göre bazı avantajları:
- İlaç sektöründe üretim için gerekli yüksek kalite suyun elde edilmesinde kullanılan en etkili sistemlerden biridir.
- Daha düşük maliyetlerde daha hızlı çalışarak mikroorganizmaların ve bakterilerin etkisiz hale gelmesini sağlar.
- Kimyasal dezenfeksiyon yöntemlerinde bakteri ve mikroorganizmaların kimyasal maddeler ile yok edilirken suda kimyasal kalıntılar kalmaktadır. UV yönteminde arıtma işlemi sırasında mikroorganizmaların etkisiz hale getirilmesinde kimyasal maddeler kullanılmadığından su içerisinde kimyasal kalıntılar oluşmaz.
- Klasik yöntemlerle arıtılamayan kimyasal ilaç kalıntıları, UV yöntemi sayesinde kolaylıkla parçalanabilmektedir. Böylece atık suyun biyolojik arıtılma potansiyeli artırılmaktadır.
- Suyun tadını, kokusunu ve rengini değiştirmeden arıtma işleminin gerçekleştirilmesini sağlar.
- Arıtma teknolojilerinin suyun kalitesini koruması çok önemlidir. UV teknolojisi suyun kalitesinin korunması açısından en önemli sistemlerden biridir.
Rivamed Mühendislik olarak yüksek oksidasyon ve dezenfeksiyon kabiliyetinde olan ultraviyole sistemleri kurmaktayız.
UF Ultrafiltrasyon Sistemleri
Suyun fiziksel özelliklerinin değiştirilmesini sağlayan bir arıtma işlemidir. Kimyasal özelliklerine müdahale edilmeden fiziksel özelliklerinin değiştirilerek bulanıklığın giderilmesi için kullanılan bir teknolojidir. Arıtmanın en yüksek kapasitede yapılmasına çok fayda sağlayan bir ön arıtma teknolojisidir.
Ultrafiltrasyon, suyu mikrobiyolojik ve koloidal partiküllerden arındırmak için kullanılan bir süreçtir. İlaç üretiminde, suyun yüksek saflıkta ve düşük partikül içeriği ile kullanılmasını sağlamak için ultrafiltrasyon sistemleri tercih edilir.
Su üretiminde ihtiyaç duyulan saflaştırma kalitesine göre maliyet değişimlerinin önüne geçen sistemlerle cihazlar tasarladığımızdan ülke ekonomisine katkı sağlamaktan gurur duyarız.